https://thanhnien.vn/thoi-su/cho-cap-phep-vac-xin-dang-thu-nghiem-lam-sang-co-dieu-kien-1426212.html 
Cho cấp phép vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng có điều kiện
Dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về phòng, chống dịch
Covid-19 cho phép cấp phép lưu hành có điều kiện với vắc xin Covid-19 trong nước đang thử nghiệm lâm sàng.
Chiều 6.8, Ủy ban Thường vụ Quốc hội họp khẩn để cho ý kiến về dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về thực hiện các biện pháp cấp bách phòng, chống dịch Covid-19 (dự thảo - PV), thực hiện theo Nghị quyết Kỳ họp thứ nhất Quốc hội XV ngày 28.7 vừa qua.
Đánh giá dữ liệu cẩn trọng, phù hợp quy định
Dự thảo nghị quyết của Chính phủ gồm 3 điều, quy định về các “giải pháp cấp bách” và “cơ chế, chính sách đặc thù” trong phòng, chống dịch Covid-19. Trong cơ chế, chính sách đặc thù, dự thảo quy định: thuốc điều trị, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của
vắc xin, sẽ được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Theo đó, việc cấp phép sẽ được quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế
thế giới cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.
Dự thảo cũng quy định các trường hợp thuốc mới sản xuất ở nước ngoài để
điều trị Covid-19; thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có bổ sung chỉ định điều trị Covid-19 được xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện; thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu. Nội dung dự thảo cũng cho phép
Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch Covid-19.
Cho ý kiến về vấn đề này, văn bản góp ý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) đề nghị Chính phủ cần đưa ra một chiến lược tổng thể về
vắc xin Covid-19, trong đó có cơ chế phân bổ, sử dụng và phác đồ tiêm vắc xin thống nhất trên toàn quốc. UBTVQH kiến nghị cần cung cấp đầy đủ các dữ liệu khoa học của tất cả các bước thử nghiệm thuốc, vắc xin; tổ chức đánh giá dữ liệu này một cách cẩn trọng, phù hợp với quy định của pháp luật và thông lệ quốc tế.
