Thông cáo chính thức:
THÔNG TIN CHÍNH THỨC
KẾT LUẬN CUỘC HỌP CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN NANOCOVAX
Trong thời gian từ 8h00 đến 15h00, Chủ Nhật ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất. Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
1. Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.
2. Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.
3. Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
3.1. Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
3.2. Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:
- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
4. Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
link:
https://nld.com.vn/suc-khoe/ly-do-k...i-voi-vac-xin-nano-covax-2021082917041174.htm
p/s: đọc hiểu là nano hiệu qủa bảo vệ dưới 50%
update: mình tìm dc bài báo nói về tại sao là tỷ lệ 50%
19-07-2021 5:51 PM |
Thông tin dược học
SKĐS - Vắc xin COVID-19 đã được chứng minh là an toàn, hiệu quả và có thể cứu sống nhiều người trong đại dịch. Giống như tất cả các loại vắc-xin khác, chúng không bảo vệ hoàn toàn cho tất cả những người được tiêm. Vì vậy, cùng với việc chủng ngừa, chúng ta vẫn phải tiếp tục các biện pháp khác để chống lại đại dịch.
Sự khác biệt giữa hiệu lực và tính hiệu quả của vắc xin
Tất cả các vắc xin COVID-19 được WHO phê duyệt đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp, đều đã được thông qua các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên để kiểm tra chất lượng, độ an toàn và hiệu quả. Để được chấp thuận, vắc xin bắt buộc phải có tỷ lệ hiệu lực cao từ 50% trở lên. Sau khi được phê duyệt, chúng tiếp tục được theo dõi về tính an toàn và hiệu quả liên tục. Nhưng sự khác biệt giữa hiệu lực và tính hiệu quả là gì?
Hiệu lực của vắc-xin được đo lường trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và dựa trên số lượng người đã tiêm vắc-xin có được "kết quả mong đợi" (thường là về bệnh) so với số người dùng giả dược đạt được kết quả này. Sau khi nghiên cứu hoàn tất, số lượng người bị bệnh trong mỗi nhóm sẽ được so sánh để tính toán nguy cơ mắc bệnh tương đối tùy thuộc vào việc người bệnh có được tiêm vắc xin hay không. Từ đó ta tính được hiệu lực của vắc xin – là thước đo mức độ giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh của vắc xin. Nếu một loại vắc-xin có hiệu lực cao, sẽ có rất ít người trong nhóm được tiêm vắc-xin bị bệnh so với những người trong nhóm dùng giả dược.
Vì vậy, hãy tưởng tượng một loại vắc-xin có hiệu lực đã được chứng minh là 80%. Điều này có nghĩa là - trong số những bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng - những người được tiêm vắc-xin có nguy cơ mắc bệnh thấp hơn 80% so với nhóm sử dụng giả dược. Điều này được tính toán bằng cách so sánh số trường hợp mắc bệnh trong nhóm được tiêm chủng so với nhóm dùng giả dược. Hiệu lực 80% không có nghĩa là 20% nhóm tiêm chủng sẽ bị bệnh.
link:
https://suckhoedoisong.vn/hieu-ve-t...-va-kha-nang-bao-ve-cua-vac-xin-169197711.htm
. Ba thằng A/P/M đều như thế cả.
(57 so với ~2000 là thua 35 lần đó)
(anti vac ở Việt không ít đó)
